Passaggio alla ISO 9001:2015 nelle strutture sanitarie: difficoltà e soluzioni
Il passaggio alla ISO 9001:2015 nelle strutture sanitarie: presentazione della metodologia e del relativo strumento informatico per l’analisi del contesto e la valutazione dei rischi.
di Gregorio Paccone.
Il passaggio alla ISO 9001:2015 nelle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private sta creando una certa apprensione, prova ne è il fatto che tutte le organizzazioni stanno rimandando il fatidico passaggio all’ultimo momento utile; ricordiamo che il termine ultimo è fissato per settembre 2018. Gli organismi accreditati riferiscono che moltissime organizzazioni stanno programmando il passaggio nei primi sei mesi del 2018 con un “affollamento” verso maggio e giugno.
In effetti la norma, soprattutto nelle parti più innovative, non indica approcci metodologici precisi a cui le organizzazioni possano far riferimento per essere sicure di raggiungere la conformità ai requisiti richiesti; tutti gli aspetti operativi sono demandati alla scelta delle organizzazioni stesse, creando quell’incertezza di cui si diceva prima.
In particolare le principali “zone d’ombra” si incontrano nelle modalità operative relative a tutto il capito 4 “Contesto dell’organizzazione” e ai requisiti relativi alla “Valutazione di rischi e delle opportunità“.
Va detto che fino ad oggi la cultura del “Risk Management” ed i relativi aspetti metodologici erano rimasti fuori dai sistemi di gestione per la qualità, pertanto “gli uomini della qualità” si sono trovati, in parte, impreparati ad affrontare questo nuovo approccio. Si sono trovate sicuramente avvantaggiate le strutture che hanno impostato, negli anni passati, sistemi integrati “qualità, sicurezza sul lavoro, ambiente, sicurezza dei dati” già fortemente orientati alla cultura del risk assessment.
Alla luce delle considerazioni fatte, forti della nostra esperienza nei sistemi integrati, abbiamo sviluppato un approccio metodologico e il relativo strumento informatico, che consentono alle strutture sanitarie di implementare i processi e le attività richiesti dalla ISO 9001:2015
Presentiamo nell’allegato scaricabile dal seguente link alcuni esempi di output dell’applicazione Qualità 2015 relativi proprio ai nuovi requisiti ed in particolare all’analisi del contesto, alla pianificazione e monitoraggio dei processi, alla valutazione dei rischi e delle opportunità, alla gestione delle azioni per affrontarli, alla gestione elettronica delle informazioni documentate del SGQ ecc.
La metodologia mette a disposizione delle strutture sanitarie possibili librerie di fattori interni ed esterni, misure preventive, requisiti e aspettative dei portatori di interessi tipo, comunque personalizzabili e/o integrabili dall’organizzazione, in modo da consentire l’analisi PESTLE e la generazione della matrici SWOT in modo estremamente semplice e concreto. In funzione dell’analisi del contesto e dell’individuazione dei relativi fattori lo strumento informatico consente la valutazione quanti-qualitativi dei rischi e delle opportunità e la gestione completa delle relative azioni.
Molto efficace risulta la nuova gestione dei processi (organizzati per ambiti) che consente la generazione elettronica della “Scheda Processo” dove vengono riassunti dinamicamente tutti i dati e le informazioni documentate riguardanti il processo stesso.
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