L’informatizzazione del sistema di gestione dell’accreditamento del Laboratorio in conformità alla norma UNI EN ISO 15189:2024 “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”
Il 27 giugno 2024 è entrata in vigore la norma UNI EN ISO 15189:2024 che rappresenta la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea UNI EN ISO 15189 (edizione dicembre 2022) e dell’aggiornamento A11, che assumono pertanto lo status di norma nazionale italiana.
La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza dei laboratori medici ed è applicabile agli stessi nello sviluppo dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile per la conferma o il riconoscimento della competenza dei laboratori medici da parte degli utenti del laboratorio, delle autorità di regolamentazione e degli enti di accreditamento (Accredia).
Il sistema di gestione per la qualità e l’accreditamento di un laboratorio coinvolge tutti i processi gestionali, di supporto, core, comportando molte volte la produzione “ di montagne di carta” e difficoltà di comunicazione sia all’interno del laboratorio che all’esterno verso altri portatori di interessi (ad esempio fornitori di materiali e di servizi).
Con il modello che presentiamo sinteticamente in questo articolo, Il laboratorio è supportato dal sistema informatico TaleteWeb per la realizzazione di un Sistema di Gestione per Accreditamento Laboratori adatto al campo delle sue attività, documentando con modalità digitali le politiche, i sistemi, i processi, i programmi, le procedure e le istruzioni nella misura necessaria ad assicurare la qualità, la competenza e la sicurezza.
Il software proposto supporta il Laboratorio in tutte le fasi di realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione Accreditamento in conformità alla UNI EN ISO 15189:2024 – “Laboratori medici – Requisiti riguardanti la qualità e la competenza”.
Il presente progetto prevede, con una logica di sistema integrato (Healthcare enterprise risk management), la digitalizzazione dei requisiti afferenti i principali processi di governo finalizzati alla qualità e allo sviluppo delle competenze ed in particolare:
– Gestione della QUALITA’
– Gestione dei DOCUMENTI
– Gestione dell’ACCREDITAMENTO
– Gestione del RISCHIO CLINICO
– Gestione delle RISORSE UMANE E FORMAZIONE
– Gestione della MANUTENZIONE
– Gestione del MAGAZZINO
– Gestione VERIFICA E CONVALIDA METODICHE
La suite applicativa “Laboratorio15189” condivide ed integra tutti i requisiti funzionali ed i casi d’uso dei moduli del sistema TaleteWeb: QualitàQ15; Documenti; Accreditamento; Rischio clinico; Risorse e Formazione; Manutenzione, Magazzino, indispensabili per coprire i diversi punti norma della UNI EN ISO 15189:2024 e della norma ISO 9001:2015.
Il progetto proposto include anche tutti i servizi professionali informatici e specialistici necessari ad effettuare integrazioni con altri applicativi già operanti nell’azienda cliente ed in particolare con il sistema informativo di laboratorio (LIS), e supporta gli utenti amministratori e key user nelle fasi di configurazione, di formazione e avviamento in produzione.
