Premessa

La domanda ricorrente, oggi, in sanità è perché un’azienda sanitaria, pubblica o privata, debba investire in tecnologie dell’informazione (IT) finalizzate all’informatizzazione dei processi di clinical governance ed in particolare dei processi di gestione della Qualità, del Rischio Clinico e dell’Accreditamento Istituzionale.

Ovviamente tutti siamo portati a individuare quale obiettivo predominante l’esito finale delle prestazioni erogate in termini di elevati standard di qualità e massima sicurezza delle cure; in sostanza la soddisfazione delle aspettative del paziente.

Le strutture sanitarie ed in particolare l’organizzazione dei centri trasfusionali sono sistemi di altissima complessità organizzativa che operano in un contesto esterno ed interno caratterizzati da continui cambiamenti e che quindi richiedono altrettanto repentini adattamenti.

Il raggiungimento, dell’obiettivo finale non può prescinde dall’ottemperanza di normative e linee guida nazionali ed internazionali che richiedono un’analisi dinamica e costante dell’impatto dei fattori di rischio e opportunità indotte dal contesto esterno e da quello organizzativo.

Analisi del contesto esterno

Contesto politico

Negli ultimi anni la sanità italiana è stata interessata da un importante cambiamento del contesto esterno con l’entrata in vigore di un nuovo quadro normativo che impone una significativa reingegnerizzazione dei processi organizzativi di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private.

Le leggi e norme di maggior impatto per un servizio immunotrasfusionale sono state:

• Standard di medicina trasfusionale 3° edizione SIMTI ottobre 2017
• PIC/S GMP Guide for Blood Establishments
• D.Lgs n.19 del 19 marzo 2018 Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
• Standard FACT/JACIE International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration marzo 2018
• D.Lgs del 18/01/2018  Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell’infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex articolo 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015.
• Legge 8 marzo 2017, n 24 (Legge Gelli Bianco) – «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché’ in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie»;
• Nuovi requisiti nazionali di accreditamento (articolo 7 del Patto per la Salute 2010-2012);
• Nuovi requisiti introdotti dalle norme volontarie quali la ISO 9001:2015, J.C.I, ecc.

La mancata conformità a questi requisiti comporta rischi notevoli sia in campo giuridico, per l’azienda sanitaria e per gli esercenti attività sanitarie sia sotto il profilo penale (per le persone fisiche) che sotto il profilo amministrativo (per le persone giuridiche) che in campo commerciale con il rischio di perdere le aziende clienti di prodotti come il plasma.

Analisi del contesto interno

I rischi maggiori di un’azienda sanitaria, legati al contesto organizzativo, sono prevalentemente dovuti ad alcuni possibili punti di debolezza. Nello specifico elenchiamo quelli che noi riteniamo siano i principali:

Dematerializzazione del cartaceo

In molti SIMT il sistema gestionale è ancora quasi completamente cartaceo con generazione di sovrastrutture rappresentate da decine di procedure, istruzioni, moduli e altri documenti la cui produzione e gestione comporta, molte volte, costi senza un chiaro valore aggiunto. La domanda che ci poniamo è: ma la singola azienda sanitaria ha mai provato a fare un calcolo di quanto costa produrre tutta questa carta? Facciamo un esempio di cosa accade oggi in molte strutture:

Un operatore che debba fare una segnalazione di incident reporting (oramai obbligatoria)  o una non conformità deve trovare il modulo, fotocopiarlo, scrivere le informazioni e i dati richiesti, fotocopiare il tutto per tenersene una copia, far arrivare fisicamente il documento agli interessati i quali devono fare uno sforzo per interpretare la calligrafia, registra i dati (quelli importanti molte volte risultano omessi) il un foglio di Excel, elaborare il tutto e in molti casi a chi ha fatto la segnalazione non ritorna nessun feed-back delle azioni reattive messe in atto. Quanto costa tutto ciò? quanto tempo ha perso l’operatore? qual è l’effettivo valore aggiunto in termini di miglioramento dell’organizzazione del lavoro e della sicurezza del paziente?

Comunicazione interna

La comunicazione interna in molti trasfusionali rappresenta il vero “tallone d’Achille” che genera rallentamenti e ritardi nella realizzazione di processi, errori, insoddisfazioni dei portatori di interessi ed ovviamente come risultato finale la percezione negativa dell’utente finale, il donatore/paziente.

La non fluida e sistematica comunicazione tra i diversi soggetti coinvolti nei processi determina anche un uso non ottimizzato delle risorse e quindi una perdita di efficienza e di valore.

Comunicazione esterna

La singola unità operativa richiede una gestione della comunicazione esterna su due fronti principali, lato donatore e lato azienda cliente. Il processo di fidelizzazione di questi portatori di interessi, non può prescindere da una comunicazione efficace e controllata.

Lo strumento di comunicazione informatico lato “commerciale” permette non solo un rapido scambio di dati, comprensibili e standardizzati, ma assicura anche la tracciabilità di ogni flusso dati

Processi decisionali

I sistemi di gestione comportano l’assunzione di precise responsabilità (chi-fa-cosa) e il monitoraggio degli esiti delle stesse. Purtroppo, molte volte, diventa difficile se non impossibile, a meno di utilizzare risorse dedicate, monitorare le decisioni assunte e le azioni programmate che alla fine rimangono non verificate né nell’attuazione e né tantomeno nell’efficacia. Basti pensare alle tante e lunghe riunioni determinate dai sistemi di gestione. Quanto è costato “decidere” (ore del personale impiegato in incontri, riunioni, audit, riesami, ecc.) e a fronte dell’investimento quale incremento di valore è stato realizzato per il sistema e per l’utente finale? (ovviamente parliamo di valore e non del mero aspetto monetario). Il più delle volte questa domanda rimane senza risposta.

La convenienza economica dell’investimento

Alla luce di quanto detto risultano evidenti le economie di scala che è possibile conseguire nel medio periodo adottando sistemi innovativi di information technology e il valore aggiunto per l’azienda.

In una possibile analisi dei costi benefici, legati all’implementazione di un sistema informatizzato per la gestione dei processi di clinical governance, proviamo ad elencare qualitativamente, nella seguente tabella, gli investimenti necessari e i possibili benefici nel medio e lungo periodo:

INVESTIMENTI (COSTI)	BENEFICI (INCREMENTO VALORE)
Tecnologie: acquisto del software e adeguamento dell’hardware e delle reti (se necessario)	Riduzione dei costi del contenzioso (premi assicurativi, risarcimenti) in seguito a diminuzione degli errori
Risorse umane: adeguamento della formazione e sviluppo di competenze specifiche, in materia di rischio clinico e qualità, di tutto il personale	Riduzione dei costi operativi indotti dal miglioramento organizzativo (riduzione carta, riduzione tempi morti, riduzione tempi di esecuzione dei processi, ecc.)
Adeguamento dei metodi di lavoro: costi indotti dal cambiamento nelle fasi di start up	Diminuzione della mobilità passiva e quindi incremento del valore della produzione
	Miglioramento della produttività indotta dalla riduzione del contenzioso organizzativo, miglioramento del clima aziendale, maggiore partecipazione e condivisione degli obiettivi da parte del personale
	Riduzione dei costi indotti dal quadro sanzionatorio legato alle eventuali inadempienze
	Mantenimento del contratto di collaborazione con aziende clienti (es. Behring, ecc.)
	Affermazione come centro di riferimento del centro Italia con conseguenti richieste (es. lab. Analisi) anche dall’esterno

Il progetto di informatizzazione

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Lo sviluppo di un sistema informatizzo “qualità, accreditamento e rischio clinico” integrato e più in generale di un sistema Healthcare Enterprise Risk manageent (HERM), permette di orientare tutta l’organizzazione verso un miglioramento delle condizioni organizzative al fine di limitare gli errori di sistema facendo leva sul desiderio delle persone di cambiare per migliorare, grazie alla consapevolezza e alla conoscenza.

Obiettivo primario del progetto è quello di perseguire in modo strutturato e sistemico, grazie ad un percorso di Sanità Digitale, il miglioramento continuo della sicurezza (per il paziente/donatore, per i visitatori, per le aziende clienti e per gli operatori) e della qualità delle prestazioni e quindi delle performance e della soddisfazione di tutti i portatori di interesse.

In questa ottica il progetto di informatizzazione supporta azioni ed interventi che si orientano su quanto desunto dalle indicazioni nazionali, internazionali e regionali in materia di:

• Attività di adesione alle direttive nazionali ed europee sull’applicazione dei sistemi di qualità per i servizi trasfusionali
• Attività ricondotte all’ottemperanza delle norme FACT/JACIE – GMP
• attività ricondotte nell’ambito del risk management a seguito dell’analisi degli eventi avversi/near miss ed eventi sentinella, del benchmarking regionale
• Attività ricondotte allo sviluppo del sistema di gestione per la qualità (SGQ) in linea con le norme ISO 9001:2015 su tutta l’azienda ed in particolare alle UO Certificate o in via di certificazione;
• Attività ricondotte nell’ambito della valutazione e mantenimento dei requisiti di accreditamento istituzionale.

Con l’ausilio del Sistema informatico le attività saranno orientate trasversalmente a tutti i processi trasfusionali con particolare riguardo al rispetto delle raccomandazioni ministeriali in tema di sicurezza clinica e agli standard nazionali e internazionali sia per la qualità e la sicurezza del donatore che per la produzione di EMC.

Per approfondimenti e maggiori dettagli del nostro progetto visualizza e/o scarica la seguente presentazione: